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做潔凈室工程的如何確定自己的凈化等級?

2016-08-07 10:51:22   作者:kewatt  出處:科瓦特

 
        科瓦特在服務過程中經常會碰到很多客戶有這樣的疑問,不知道我做潔凈室工程時需要做什么凈化等

級,凈化級別的?我的凈化標準或者其他溫濕度標準有哪些?科瓦特從事潔凈室工程十余年,下面就來給

大家講解:


                   潔凈室工程

首先告知大家潔凈室工程的級別有哪些?我們來參照國家潔凈室等級標準:

潔凈室等級標準對照表
 
不同凈化級別的用處:(以制藥工藝為案例講解)


( 1)百級潔凈室工程適用于:生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無菌濾過)及

封;能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制

劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。了解更多百級潔凈室工程應用案例

(2)千級潔凈室工程適用于:千級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜,

溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室

濕度控制在50-70%。千級無塵室在用于醫藥、食品、生物工程等潔凈車間生產及科研領域。

的建造。
了解更多千級潔凈室工程應用案例
 
(3)萬級潔凈室工程適用于:生產無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能

在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;
滴眼液
 
的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸

浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

了解更多萬級潔凈室應用案例

 
(4)十萬級潔凈室工程一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產;原料的精制、烘干、分裝。

   潔凈室工程的一般溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制

在45%
~65%之間為宜。(了解更多十萬級潔凈室應用案例

(5)三十萬級潔凈室要求就比較低了,一般用于一些輔助用房和辦公區域。



      潔凈室工程的凈化等級是要根據適用場合而確定的。如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,

不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,下面科瓦特工程師團隊為大家總結出不同行業

不同區域標準的凈化等級表,我們也可以提供客戶非標準的不同等級潔凈室的定制工程。
 
 
不同行業對凈化級別的標準(此標準由科瓦特根據經驗總結,僅供參考)

空氣凈化工程之應用行業與標準
序號 應用行業 溫度(℃)濕度(RH%)要求 潔凈要求(級) 是否需要GMP認證
生產        (可調) 測試、實驗  (可調) 生產 測試或實驗
1 光學/微電子/電子行業 溫度:20-26   濕度:50-75 溫度:12-23   濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
2 LED/液晶/線路板行業 溫度:20-26  濕度:50-70 溫度:12-23  濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
3 食品/飲料行業 溫度:6-26    濕度:50-76 溫度:-5--23   濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級 部分行業需要
4 化妝品/日化行業 溫度:20-26  濕度:50-71 溫度:12-23   濕度:20-86 1-30萬級 百級-十萬級
5 光伏新能源行業 溫度:20-26   濕度:50-77 溫度:12-23  濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
6 汽車/航空/精密加行業 溫度:20-26  濕度:50-72 溫度:12-23   濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
7 塑膠/化工/精細化工行業 溫度:12-26   濕度:50-78 溫度:-12--23   濕度:20-85 1-30萬級 百級-十萬級
8 塑料/電鍍行業 溫度:20-26  濕度:50-73 溫度:12-23  濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
9 保健品/制藥行業 溫度:12-26   濕度:50-79 溫度:-12--23   濕度:20-85 1-30萬級 百級-十萬級
10 醫療器械行業 溫度:20-26  濕度:50-74 溫度:12-23   濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
11 醫院手術室行業 溫度:18-26   濕度:50-80 溫度:12-23  濕度:40-85 1-30萬級 百級-十萬級
12 生物制藥行業 溫度:6-26   濕度:50-75 溫度:-12--23   濕度:20-85 1-30萬級 百級-十萬級
 
    所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級別:第一,可以參考所在行業的標準以及上面科瓦特總結出不同

行業凈化等級標準,第二對自己的生產工藝了解,看具體的工藝流程有哪些,工藝流程對潔凈度及溫濕度的

要求,凈化級別當然是越高越好,可是并不是每個公司都需要做最高的,這樣我們企業也承受不了,凈化級

別越高,意味著造價預算需要更多的錢,同樣在以后的運行中需要更多的能耗,我們選擇適合自己的就可以

,具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級,因為其生產工藝,行業標準會接近。其次了

解我們不同級別的用途。最后如果實在是某個工藝需要高級別的凈化等級,我們可以采取局部百級,千級,

其他區域十萬級,萬級,辦公室輔助用房三十萬級的方案,同樣可以達到效果,又實現了我們的潔凈室節能

。更多的方案需要大家與我們科瓦特的資深工程師一起探討了。
 
 
 
 
  

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